Des profils et des droits utilisateurs

Plusieurs types d'utilisateurs (profils) sont amenés à utiliser la plateforme d'eCRF.
Chaque profil possède ses propres droits.

Exemples de profils

• Promoteur
• Investigateur principal
• Co-investigateur
• TEC

Exemples de droits

• Accès aux patients (tous/ceux de certains centre/restreint à ses propres patients)
• Modification des données contenu dans le eCRF ou lecture seule
• Gestion des centres (création/modification)
• Gestion des utilisateurs (créations, invitations à l'étude)
• Gestion des queries (demandes d'éclaircissement)
• Téléchargement des données
• Accès aux documents partagés

Randomisation

La randomisation par bloc est paramétrable :

• taille des blocs
• répartition des effectifs entre les différents bras
• stratification jusqu'à 3 niveaux

Monitoring

Le monitoring peut :

• être réalisé sur site ou en distanciel
• ne concerner que certains champs de votre étude
• ne concerner que certains patients de votre étude (par exemple un patient sur 5)

Queries

En cas saisie de valeurs numérique au delà des bornes définies, une query est émise automatiquement par le logiciel. Certains profils peuvent émettre des queries notamment pendant la phase de monitoring. Lors de l'emission d'une query, une boite de dialogue est créée sous le champ concerné. Cet espace de communication est utilisé par les investigateur et les utilisateurs en charge du monitoring.

Auto questionnaire patients

Une partie de votre eCRF peut être directement remplie par les patients. Dans le cadre d'une consultation ou d'une hospitalisation, mettez à disposition de vos patients une tablette connectée à internet leur permettant de remplir le questionnaire. Les patients peuvent également recevoir par email un lien leur permettant de remplir le questionnaire sur leur ordinateur de bureau mais aussi sur tablette et téléphone portable. Cet email est envoyé automatiquement en suivant un calendrier établi automatiquement pour chaque patient.

Emails d'alerte

Des emails d'alerte peuvent être envoyés automatiquement

• si des visites médecins ne sont pas réalisées
• si des questionnaires patients restent incomplet

La liste des destinataires de ces emails est paramétrable par type d'alerte : médecin ayant inclus le patient, ARC du centre, patient, ....

Partage de documents

Un espace dédié au partage de documents est présent dans Easy-CRF. Vous pouvez définir pour chaque document les profils d'utilisateurs autorisés au téléchargement.

• brochure investigateur
• protocole
• avis du CPP et Autorisation des autorités compétentes (AFSSAPS)
• notice d'information et consentement
• copie du courrier envoyée au directeur de l’hôpital
• ...

Medical writing

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Données brutes

Vos données seront disponibles dans un ou plusieurs fichiers de type texte (.csv). Ce format est utile pour importer les données dans des logiciels d'analyse statistique. De multiples formats de données sont disponibles (multiples formats de date, choix du séparateur de colonne, choix de la marque de décimal).

Script R - Script SAS

Un script R et un script SAS réaliseront la déclaration des variables de votre étude dans votre logiciel d'analyse statistique. Les modalités des variables catégorielles y seront automatiquement intégrées.

Hébergement agréé de données de santé à caractère personnel

Conformément à la réglementation établie au sujet de la collecte de données de santé à caractère personnel, Easy-CRF héberge toute ses données chez un prestataire hébergeur agréé par le ministère de la santé : AZ Network

Sécurité des données

• accès aux étude par mot de passe renouvelé tous les 3 mois
• possibilité de double authentification (code reçu par SMS et code reçu par email pour créer les mots de passe)
• cryptage TLS de la connexion par l'usage d'un certificat délivré par une autorité officielle
• Serveur doté de systèmes anti-intrusion
• Sauvegarde biquotidienne des données.

Première année d'exploitation

Le coût initial d'une étude comprend

• la création du eCRF
• la téléformation des utilisateurs
• l'accès à la hotline 24h/24h 7j/7j
• l'hébergement et l'exploitation du eCRF pour un an du eCRF à compter de la première inclusion

Ce coût ne dépend pas du nombre de patients inclus.

Années suivantes

Le coût par année supplémentaire est de 15% du coût initial. Il comprend :

• l'hébergement et l'exploitation du eCRF
• l'accès à la hotline 24h/24h 7j/7j
• la mise à jour de l'environnement de sécurité

Easy-CRF est à l'écoute de vos besoins

Chaque étude est différente et les besoins évoluent. Easy-CRF développe de nouvelles fonctionnalités, de nouveaux modules de questions pour créer l'environnement le plus adapté à votre étude. À votre écoute, Easy-CRF évolue !

Vous n'êtes jamais seul avec Easy-CRF

Pendant tout le déroulement de votre étude, Easy-CRF est à vos côtés 24/24 7/7 . Pour vous et tous les utilisateurs de votre étude.

We are proud of our references

Depuis 2010, nos eCRF ont été créés pour de nombreux utilisateurs.